CONSULTING
규제정합성 검토 및 규제 컨설팅 서비스를 안내합니다.
Our Consulting Services
규제정합성
검토 서비스
규제정합성 검토는 혁신제품 개발을 위한 국가연구개발사업을 대상으로, 개발 초기부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련된 식품의약품안전처의 공식 제도입니다.
정부 R&D 사업을 추진하는 중앙행정기관이 식약처에 해당 기술의 제품화에 필요한 규제 사항에 대한 검토를 공식적으로 요청하고, 식약처는 그 결과를 회신하여 R&D 사업의 방향성을 명확히 하고 시행착오를 줄이는 것이 목적입니다. 날리지웍스는 식약처와의 과제협약에 따라 규제 요건 및 대응 전략에 대한 컨설팅 지원을 담당하여, 기업의 성공적인 제품화를 위한 규제 전략 방향성을 제시합니다.
컨설팅 대상
정부 R&D AI 헬스케어 분야 다부처 협업사업 참여 과제 등
규제대상 여부
식약처 소관 규제대상 여부 및 소관 법령에 근거한 품목 구분
물질 또는 기술자체인 경우, 해당 기술을 활용한 품목이 규제대상
규제요건
제조·품질, 비임상, 임상 등 해당 연구 개발 단계에서 규제요건 검토
관련 규정 또는 가이드라인 등에 기반한 규제요건 안내
규제대응 전략
현행 규제체계 적용이 어려운 경우, 제품화 규제대응 전략 검토
품목 구분이 모호한 경우, 적용가능 규제(품목정의 등) 신설 필요성 안내
최신의 국내·외 규제 및 과학기술 동향, 국내·외 전문가 자문 기반 등을 통한 제품화 방향성 안내
제품화 임박 건은 규제단계(임상승인·허가 등)에서 사전상담 절차 등 안내
관련 규정 제·개정 가이드라인 개발 등 후속 규제체계 개선 연계 안내