ABOUT PROJECT
프로젝트 개요와 목표를 소개합니다.
첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 R&D
규제 정합성 검토 및 제품화 지원
AI 기반 의료기기의 인허가 및 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 규제과학 기반의 종합 지원체계를 통해 첨단의료 AI 헬스케어 솔루션의 제품화 성공률을 높이는 프로젝트입니다.
사업기간
2025 – 2030년 (6년)
발주기관
식품의약품안전처
수행기관
㈜날리지웍스
동향분석 및 정보제공
- 국내외 규제환경 동향 상시 모니터링·분석
- 보고서·브리핑 기반 핵심 이슈·시사점 제공
규제역량 강화 교육 및 포럼
- 실무자·연구자 대상 맞춤형 규제 교육 운영
- 교육·포럼 기반 이슈 공유·전문가 네트워킹
규제대응 전략 수립 및 컨설팅
- 규제정합성 검토 및 제품화 전략 컨설팅 제공
WHO WE ARE
KnowledgeWorks
첨단의료 AI 헬스케어의 제품화와
규제 대응을 지원하는 전략 컨설팅 파트너
날리지웍스는 지식 기반 전략 컨설팅 전문 기업으로, 식약처 주관 사업 수행 경험을 바탕으로 개발부터 인허가까지 전주기 지원을 제공합니다.
01
식약처 출신 전문가 협업
인허가 심사와 규제 행정 경험을 바탕으로 실효성 있는 대응 전략을 지원합니다.
02
주요 상급종합병원 지원
국내 주요 의료기관이 주관하는 과제의 규제 정합성 검토를 지원합니다.
03
AI 개발사 제품화 지원
제품별 맞춤형 전략 수립과 규제 대응을 통해 시장 진입을 지원합니다.
Strategic Roadmap 2025–2030
2025
— 2026
기반 구축
동향분석
모니터링 체계·리포트 포맷 구축
교육/포럼
규제 교육 커리큘럼·포럼 기획 및 시범 실행
컨설팅
컨설팅 프레임워크 설계 및 수요파악
2027
— 2028
확대 · 운영
동향분석
리포트·브리핑 정례화, 범위 확대
교육/포럼
정기 교육·포럼 운영, 대상 확대
컨설팅
대상 과제 확대, 운영 경험 축적
2029
— 2030
심화 · 고도화
동향분석
심층 분석·테마 브리프 지속 발간
교육/포럼
고급/특화 과정 및 글로벌 포럼
컨설팅
베스트 프랙티스·사례 정리, 심화 컨설팅